日本製薬工業協会医薬品評価委員会
臨床評価部会ガイドライン
「治療が有効ならばできるだけ早く結論を出し、患者が有効な治療を受ける機会を最大化する目的で、想定される条件下での最終的な必要症例数に達する以前に中間解析を行う治験デザインを用いることがある」
このように公共の利益に繋がる有効新薬は早く世に出す必要性、道徳的義務がある

Ｆ３５１は中間解析を組み入れた治験デザインを採用してなかった
しかもフェーズ２では考えられない規模の２４０人、２年間の大治験計画だった
フェーズ２開始は2015年6月10日でそこから２年の予定が延びに延びて２年９ヶ月目でようやく中間解析実施を発表
今年３月末の総会でルオがうっかり口を滑らして「既に解析は始まっている」と言った
それから半年近く経ってもまだ発表はされていない
最初からＰ値確保のためのｎ数大量設定だったような印象を受けざるを得ない
フェーズ２の結果を見ずにフェーズ３に進めるというＣＦＤＡの設定も、世界基準からは特にアメリカでは考えられない
フェーズ２が良いのでフェーズ３免除とかなら分かるけど、アナリスト説明会ではフェーズ３には進むと出して来たんだよねｗ
バイオ素人相手に雑な商売してるなあというイメージしか無いね