独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
大臣承認の医療機器の審査
の前条件として、
日本国における医療機器製造販売業者の登録
が必要で、その条件の一つが
日本国で医療機器を製造すること
とある。

なので、法律が変わらない限り、未来永劫無理。