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「命の危険がある病気」など要件満たせば…新薬、治験を簡略化して早期承認へ

12/6(水) 12:01配信 読売新聞（ヨミドクター）

有効な治療法が限られる重い病気に対する新薬について、厚生労働省は、臨床試験（治験）を簡略化して早期に承認する制度を創設した。

代わりに、市販後の調査で効果を再検証することを求める。
製薬会社の負担を軽減し、革新的な新薬開発を後押しする。

新薬が、
〈１〉命の危険がある病気に使う
〈２〉医療上の有用性が高い
〈３〉患者数が少なく、治験に相当な時間がかかる
――などの要件を全て満たす場合、早期承認の対象にするとした。
製薬会社は、少数の患者に投与し、一定程度の効果や安全性を確かめた段階で申請し、承認を得られる。