くすりは、次のような段階を経て開発されます。
（1）基礎研究（2〜3年）
（2）非臨床試験（3〜5年）
（3）臨床試験（3〜7年）
（4）承認申請と審査（1〜2年）

くすりとして有効性・安全性・品質が証明された後、厚生労働省に対して承認を得るための申請をおこないます。
厚生労働省では、医薬品医療機器総合機構に審査を依頼し、その審査を通過した後に、学識経験者などで構成する薬事・食品衛生審議会の審議を経て、厚生労働大臣が許可すると、医薬品として製造・販売することができます。

今回の異例中の異例を認めた厚労省の責任は大きい。