ストアの人も資格取るか、取得者を配置しないといかんのねw

心電図計測が可能な Apple Watch Series4 が日本で入手できるようになるためには
https://note.mu/hatanaka/n/n716da089f735
PMDAの審査は、「ゾロ品」と呼ばれるような"後発"・"改良"・"新規"の３パターンで、それぞれ6ヶ月、7-8ヶ月、1年以内の審査機関目標を持っているようです。
今回の審査では、通常の心電図を一定時間計測するホルターとの違いや、薬物服用を通知するような通知機構などについて、深く審査されることになるでしょう。

Apple Watch が医療機器として認証をうけるかどうかと、販売は全く異なる話です。
まず、医療機器の販売をするには、医療機器の製造品質・管理品質を担保する必要があるため、医療機器になった Apple Watch の販売代理店網それぞれに、薬剤師や医療機器販売業者等の営業所管理者を配置・採用する必要があります。